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如果您在編寫URS方面有困擾，我們將為客戶提供支持?；魻査梗℉OLVES）將協(xié)助您制定滿足您要求又符合GMP法規(guī)的定制化URS，降低對應的風險，能更加高效地完成整個過程。霍爾斯協(xié)助您制定完成URS，不僅可以使雙方進行充分的溝通，還有助于我們更加清晰、準確地知道您的需求，并為后期的驗證與確認提供更加明確的指引。
 

DQ（DesignQualification）設計確認是設施、系統(tǒng)和設備從用戶需求說明到終止使用整個生命周期中的一個環(huán)節(jié)。

我們提供符合URS的設計確認，并由用戶進行最終確認，整個過程需有詳細的文件記錄，確認完成方可進行設備的制作生產(chǎn)。

在設備的設計、加工及制造完成后，我們還為設備提供全面的工廠驗收測試（FAT），檢驗是否符合您的URS標準。

若FAT測試順利完成，設備就可裝箱發(fā)貨，再進行3Q認證：安裝確認（IQ）→ 運行確認（OQ）→ 性能確認（PQ）。FAT驗證服務能夠幫助及早發(fā)現(xiàn)問題并將其及時就地解決，為整個項目節(jié)省可觀的時間，也會使設備制造流程的條理更加清晰，可以說FAT測試在整個項目過程中極其重要。

霍爾斯支持提供所有階段的認證文檔。在您的3Q認證階段，我們還支持提供全程協(xié)助服務，便于您更輕松地完成認證流程。

本服務認證包含：
 · 安裝確認（Installation Qualification，IQ）
 · 操作(運行)確認（Operational Qualification，OQ）
 · 性能確認（Performance Qualification，PQ）

通常地，確認應該從用戶需求規(guī)范（URS）的準備開始。然后根據(jù)設備或者系統(tǒng)的功能和操作特點，選擇不同的確認階段，如設計確認（DQ）、工廠驗收測試（FAT）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認時，一個階段在開始下一個階段前需被成功地完成。

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 · 操作(運行)確認（Operational Qualification，OQ）
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